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大型设备新规出台

今年5月4日,国务院颁布第680号令,公布《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》,自

公布之日起施行。

  修改后的《医疗器械监督管理条例》新增了几项内容,其中就包括:医疗机构配置大型医用设备须经

省级以上卫计部门批准,并取得配置许可证;明确了医疗机构未经许可擅自配置使用大型设备的处罚细则

。

  依据新版《医疗器械监督管理条例》,自6月22日起,在宿迁市、三级片视频甚或江苏省违反“叫停”举措的医

疗机构,轻者将被警告、三级片视频没收违法所得、三级片视频?1-5万元,重者将被?钗シㄋ玫5-10倍;严重者5年内将

不得再配置任何大型医用设备。

  两个大型设备配置新规正在制定

  今年5月起修改的《医疗器械监督管理条例》还新增了一项重要内容,明确提出,大型医用设备配置

管理办法由国务院卫计部门会同国务院有关部门制定;大型医用设备目录由卫计委商国务院有关部门提出

,报国务院批准后执行。

  《医疗器械监督管理条例》是目前医疗器械行业的“母法”。随着其修改,有业谧家表示,国家主

管部门下一步可能会对具体大型设备管理办法做出相应修改,甲类、三级片视频乙类设备品目也有可能进行调整。

  宿迁市卫计委网站消息证实,国家卫计委正在会同有关部门制定《大型医用设备配置管理办法》和大

型医用设备管理目录。

  而不管是甲乙类设备品目的变更,还是相关配置规定的修改,除了影响到医疗机构之外,也直接影响

相关医疗设备厂商的经济利益,赛柏蓝器械将对两大新规保持持续关注。

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