?

您当前位置:主页 > 关于我们 > 新闻中心 >

?

新闻中心

联系我们contact us

济宁市三级片视频医疗器械有限公司

联系人:申经理

手机:15265770388

销售热线:0537-3309922

售后热线:0537-3917788

免费热线:4006087088

地址:山东省济宁市兖州区新世纪路与金石路交叉口向东88米

新闻中心

新修订《医疗器械分类目录》发布 40种医疗器械

经济日报-中国经济网北京9月4日讯 (记者 施晓娟)4日,国家食品药品监督管理总局举行新闻发布会,正式发布新修订的《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》),自2018年8月1日起实施。

医疗器械分类管理是国际通行的管理模式,科学合理的医疗器械分类是医疗器械注册、三级片视频生产、三级片视频经营、三级片视频使用全过程监管的重要基础。

国家食药监总局器械注册司司长王者雄在发布会上指出,新《分类目录》具有三方面特点:

一是优化整体框架,细化产品类别。由原《分类目录》的43个子目录整合精简为22个子目录,解决了目录交叉问题,形成了三级目录层级构架,目录构架的逻辑性更强,更贴近临床实际。

二是扩展目录覆盖面。增加了产品预期用途和产品描述,有利于统一各方认识和执行。同时,扩充了《分类目录》的产品名称举例,目录覆盖面更广,更具指导性和操作性。

三是合理调整产品管理类别。根据产品风险程度和我国监管实际,对上市时间长,产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低了管理类别。第三类高风险产品占比有所下降,整体上各类产品占比更趋合理。

据了解,为确保新《分类目录》平稳过渡,有序实施,国家食药监总局同步印发《关于实施有关事项的通告》。对此王者雄表示,针对注册管理, 充分考虑医疗器械产业现状,采用自然过渡的方式实施新《分类目录》;针对生产、三级片视频经营监管均可采用新旧两套分类编码系统并行。

王者雄表示,新《分类目录》发布后,进一步加大对分类信息化系统的建设和管理,建立工作机制和程序,根据医疗器械生产,经营,使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析,科学评价,实施对分类目录的调整,并及时公布,实现我国医疗器械分类的动态化管理。

上一篇:发改委发文:这几类器械和药物将获重点支持 下一篇:医疗器械说明书、三级片视频标签和包装标识管理规定

?